GSP、GMP认证取消，创新药再迎机遇！

　　此次《药品管理法》修正案，实际是对10月1日中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称“《创新意见》”），提出36项重要改革措施的响应，其核心在于配合《创新意见》顺利实施，对原有冲突或缺失部分进行修订完善。

　　从具体修订方向来看，主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药提供诸多实际的利好。

　　修改内容主要涉及全面落实药品上市许可持有人制度，为创新药研发机构提供轻资产的选择可能性，鼓励创新药研发；取消临床试验基地的GLP认证制度，采取备案制，以开源方式增加新药临床试验产能，缓解现阶段临床试验产能短缺现状；规定新药临床申请试验申请60天时限，分类管理加快创新药上市审评、现场检查进度，加快新药研发进程。

　　此次修正案草案第二十九条提出，“国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内，决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验”。

　　这实际明确了药监部门对于新药临床试验申请受理的时限为六十个工作日，过期未给出否定或质疑的意见则默认为同意。

　　此前国内新药申请大量堆积，尽管药监部门已加速审评工作，并出台优先审评政策，但由于积压存量巨大，新药临床申请仍处于排大队状态。